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Lunedì, 28 Settembre 2015 15:32

Quando la FDA bocciava i nuovi farmaci: Frances Oldham Kelsey e il caso del farmaco talidomide

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Alla dr.ssa Frances Oldham Kelsey del FDA negli anni '60 si deve la storica decisione di non consentire la commercializzazione di un farmaco teratogeno, la talidomide.

La talidomide è un farmaco che fu venduto negli anni cinquanta e sessanta come sedativo, anti-nausea e ipnotico, rivolto in particolar modo alle donne in gravidanza. Si trattava di un farmaco che aveva un bilancio rischi/benefici estremamente favorevole rispetto agli altri medicinali disponibili all'epoca per lo stesso scopo (i barbiturici). Venne ritirato dal commercio alla fine del 1961, dopo essere stato diffuso in 50 paesi sotto quaranta nomi commerciali diversi, fra cui il Contergan.

Prodotto in forma di racemo, fu ritirato dal commercio in seguito alla scoperta della teratogenicità di uno dei suoi enantiomeri: le donne trattate con talidomide davano alla luce neonati con gravi alterazioni congenite dello sviluppo degli arti, ovvero amelia (assenza degli arti) o vari gradi di focomelia (riduzione delle ossa lunghe degli arti), generalmente più a carico degli arti superiori che quelli inferiori, e quasi sempre bilateralmente, pur con gradi differenti.

Esplora il significato del termine: A Frances Oldham Kelsey, farmacologo e medico che lavorava da poco alla Food and Drug Administration proprio nel settore delle richieste di licenza dei nuovi farmaci, si deve la decisione storica della mancata autorizzazione all’immissione in commercio negli Stati Uniti della talidomide. 

Nonostante la grande popolarità del farmaco e nonostante le forti pressioni esercitate per la sua approvazione (all’epoca era già commercializzato in Canada, in Africa e in oltre 20 Paesi europei), Frances Kelsey ebbe forti dubbi sugli studi preclinici sulla talidomide e non esitò a negarne, come membro della Food and Drug Administration, la messa in commercio negli Usa. La storia le ha dato ragione. Alla fine del 1961 gli scienziati identificarono il farmaco come causa di gravi malformazioni neonatali. Le intuizioni di Kelsey vennero così tristemente confermate e la scienziata fu premiata nel 1962 dal Presidente John F. Kennedy per avere evitato che la tragedia della talidomide si potesse verificare negli Stati Uniti. La farmacologa ebbe da allora in poi un ruolo strategico nella nascita della riforma sui farmaci. 

Letto 1253 volte Ultima modifica il Lunedì, 28 Settembre 2015 15:50
Salvatore Morelli

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